Fuente: macula-retina
El estudio de fase 1/2 que evalúa THR-317 para el edema macular diabético cumple con el criterio principal de valoración en seguridad.
Oxurion NV anunció que los datos del ensayo clínico de fase 1/2 que evalúa el factor de crecimiento placentario (PlGF) THR-317 para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) se presentaron en la reunión FLORetina 2019 en Florencia, Italia.
El THR-317 (anti-PlGF) es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el sitio de unión del ligando delfactor de crecimiento placentario humano (PlGF).
El THR-317 se está desarrollando para aumentar la eficacia de la terapia estándar y reducir la carga del tratamiento para los pacientes con retinopatía diabética y edema macular diabético.
Al reducir la fuga de los vasos sanguíneos, puede detener la inflamación en etapa temprana de la Retinopatía diabética no proliferativa y evitar una mayor progresión del edema, la angiogénesis y la fibrosis.
Dado que el anti-PlGF también aborda la fibrosis y la inflamación, también tiene el potencial de tratar a pacientes con Retinopatía diabética proliferativa si se usa en combinación con la terapia anti-VEGF con inyecciones alternas.
Anat Loewenstein, MD, MHA, profesora de oftalmología y presidenta de la división de oftalmología del Tel Aviv Medical Center, realizó una presentación destacando los resultados del ensayo de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia del THR-317 intraocular en dos niveles de dosis (4 mg y 8 mg) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de seguridad para las dosis de 4 mg y 8 mg. La eficacia también se observó en el estudio. En general, los pacientes que recibieron la dosis de 8 mg de THR-317 lograron mejores resultados de agudeza visual que en el grupo de dosis de 4 mg.
El Dr. Loewenstein dijo: “Me siento alentado por estos datos de fase 1/2 que muestran la seguridad y la eficacia de la dosis de 8 mg de THR-317 en pacientes con edema macular diabético (EMD). Espero ver el resultado del ensayo clínico de la Fase 2 que se realizará en los próximos meses. “Estos datos brindarán información importante sobre el efecto adicional que el anti-PlGF podría proporcionar, además del tratamiento anti-VEGF, el estándar de atención actual para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético (EMD)“.
Un estudio Fase 2 de 8 mg de THR-317 en combinación con un anti-VEGF (ranibizumab, Lucentis) está en curso. El estudio está evaluando THR-317 en combinación con terapia convencional anti-VEGF (Lucentis) versus terapia anti-VEGF (y placebo) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). En abril de 2019, Oxurion anunció la inscripción completa de este estudio de la fase 2 (n = 70) antes de lo programado.
Los datos fundamentales de este estudio de fase 2 se esperan para el tercer trimestre de 2019.
