Fuente: Mácula-Retina

Byooviz primer medicamento biosimilar para la DMAE

La EMA (European Medicines Agency) ha autorizado el uso del primer medicamento biosimilar (es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado llamado «medicamento de referencia») para un área terapéutica que comprende las siguientes patologías: Degeneración macular húmeda (DMAE), Edema macular, Retinopatía diabética, Miopía degenerativa.

Byooviz es un medicamento que se usa para tratar a adultos con ciertos problemas de la visión causados ​​por daño en la retina (la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula. La mácula proporciona la visión necesaria para ver los detalles de las tareas cotidianas, como conducir, leer y reconocer rostros. Byooviz se utiliza para tratar:

• la forma ‘exudativa’ de la degeneración macular asociada con la edad (DMAE). La forma húmeda de la DMAE está causada por neovascularización coroidea (crecimiento anormal de los vasos sanguíneos debajo de la retina, que pueden perder líquido y sangre y provocar inflamación);
• el edema macular (inflamación de la mácula) causado por diabetes o por Obstrucción de la vena central de la retina;
• la retinopatía diabética proliferativa (crecimiento de vasos sanguíneos diminutos anormales en el ojo, asociado con la diabetes);
• otros problemas de la visión asociados con la neovascularización coroidea.

Byooviz es un » medicamento biosimilar «. Esto significa que Byooviz es muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la UE. El medicamento de referencia de Byooviz es Lucentis.

Byooviz contiene el principio activo ranibizumab.

Byooviz es una solución inyectable en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo. Solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.

¿CÓMO ACTÚA BYOOVIZ?

El principio activo de Byooviz, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.

El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla. VEGF-A es una proteína que hace que los vasos sanguíneos crezcan y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula. Al bloquear el VEGF-A, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la filtración y la hinchazón.

¿CÓMO SE USA BYOOVIZ?

El tratamiento se inicia con una inyección de 0,5 mg cada mes, con controles regulares de la visión del paciente y examen de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y / o no haya signos de actividad de la enfermedad. El intervalo entre dos inyecciones de Byooviz en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. El tratamiento con Byooviz debe interrumpirse si el paciente no obtiene beneficios.

¿CUALES SON LOS BENEFICIOS QUE HA DEMOSTRADO BYOOVIZ EN LOS ESTUDIOS?

Los estudios de laboratorio que comparan Byooviz con Lucentis han demostrado que el principio activo de Byooviz es muy similar al de Lucentis en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Byooviz produce niveles del principio activo en el cuerpo similares a los de Lucentis.

Además, en un estudio en el que participaron 705 pacientes con degeneración macular asociada con la edad, se observó que Byooviz produjo mejoras comparables en la enfermedad a las observadas con Lucentis. En este estudio, la inflamación del área macular después de 4 semanas se redujo en promedio 108 micrómetros en las personas que recibieron Byooviz, y 100 micrómetros en las que recibieron Lucentis. La cantidad de letras que los pacientes podían reconocer en una prueba ocular estándar mejoró en aproximadamente 10 en ambos grupos después de un año de tratamiento.

Dado que Byooviz es un medicamento biosimilar , no es necesario repetir todos los estudios de eficacia y seguridad de ranibizumab realizados con Lucentis con Byooviz.

¿POR QUÉ SE AUTORIZA BYOOVIZ EN LA UNIÓN EUROPEA?

La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Byooviz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Lucentis y se distribuye en el organismo de la misma forma. Además, los estudios realizados en pacientes con degeneración macular asociada a la edad han demostrado que la seguridad y la eficacia de Byooviz son equivalentes a las de Lucentis en esta indicación.

Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Byooviz se comportará de la misma forma que Lucentis en términos de eficacia y seguridad en sus usos autorizados. Por lo tanto, la opinión de la Agencia fue que, al igual que para Lucentis, los beneficios de Byooviz superan los riesgos identificados y puede autorizarse su uso en la UE.