Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su dictamen negativo de junio de 2024 sobre la solicitud de autorización de comercialización de pegcetacoplan intravítreo para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.2

Como grupo global que representa a organizaciones benéficas y fundaciones que fomentan y apoyan la investigación sobre las distrofias de retina, Retina International1 y sus organizaciones miembros en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) están profundamente decepcionados con esta decisión.

El Sr. Franz Badura, presidente de Retina International, dijo: «El medicamento pegcetacoplan ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos3 en los EE. UU. y está disponible para los pacientes allí desde 2022.

En ese tiempo, los pacientes que viven con AG en Europa y sus familias han estado esperando ansiosamente una decisión sobre cuál sería el primer fármaco disponible para la AG en el mercado europeo. Nuestras organizaciones miembros en la UE y el EEE están extremadamente decepcionadas».

Retina International y sus miembros están preocupados por el impacto de la decisión de hoy en el panorama de la investigación y la innovación en Europa, particularmente en el espacio ocular y de la visión. La preservación de la visión y la ralentización de la progresión de la enfermedad es un resultado significativo para los pacientes.4

La AG es una enfermedad crónica progresiva de la retina debilitante que afecta a más de 1 millón de europeos5 y es una de las principales causas de ceguera y discapacidad visual entre las personas mayores de 65 años.6 La AG supone una importante carga económica para las personas afectadas, sus familias y la sociedad.

En un estudio reciente realizado por Retina International, la carga de AG en dos países europeos (Bulgaria y Alemania) se estimó en el rango de 229 millones a 3.700 millones de euros al año.7,8 Hasta el momento, no existe ninguna terapia disponible en el mercado europeo para esta enfermedad.

Dada la grave carga económica y humanística de la enfermedad, que se espera que aumente notablementeen el futuro debido al aumento del envejecimiento de la población, existe una gran necesidad insatisfecha de prevenir la pérdida de visión debido a esta enfermedad degenerativa de la retina. 4

Apellis expresa su decepción y reafirma su compromiso

Apellis Pharmaceuticals, desarrollador de pegcetacoplan, ha expresado también su decepción ante la decisión del CHMP. La compañía, que cuenta con el apoyo de la comunidad europea de retina, destacó que a pesar de los votos disidentes dentro del CHMP que apoyaban la aprobación, la solicitud fue rechazada. Apellis ha reafirmado su compromiso de continuar buscando alternativas para que los pacientes europeos puedan acceder al tratamiento, al tiempo que siguen cubriendo las necesidades insatisfechas de pacientes en los EE. UU. y otras partes del mundo.

Podéis acceder al comunicado de Apellis en el siguiente enlace: https://investors.apellis.com/news-releases/news-release-details/apellis-receives-negative-chmp-opinion-pegcetacoplan-geographic