Convocatoria de ensayos clínicos de ERDERA
La Alianza Europea para la Investigación de Enfermedades Raras (ERDERA) se complace en anunciar el próximo lanzamiento de la Convocatoria de Ensayos Clínicos de ERDERA , que se espera que se abra el 1 de julio de 2026. Puede leer el documento de preanuncio
aquí y el borrador del texto de la Convocatoria aquí .
El ECTC tiene como objetivo respaldar ensayos clínicos intervencionistas multinacionales
de fase I, fase I/II y fase II en enfermedades raras, que cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) . El propósito es generar evidencia clínica sólida y, cuando corresponda,
datos de relevancia regulatoria para respaldar futuras interacciones con las autoridades reguladoras y el posterior desarrollo clínico.
Esta convocatoria está diseñada para abordar los desafíos específicos de los ensayos clínicos en enfermedades raras, donde las poblaciones de pacientes suelen ser pequeñas y estar geográficamente dispersas, lo que hace que la colaboración multinacional sea esencial.
Alcance y estímulos estratégicos
Se aceptan solicitudes que aborden todas las enfermedades raras que cumplan los requisitos. La convocatoria anima especialmente a presentar propuestas dirigidas a:
– Enfermedades raras pediátricas
– Enfermedades raras de rápida progresión
– Enfermedades raras que carecen de opciones terapéuticas aprobadas o que presentan
una necesidad médica residual sustancial no satisfecha a pesar de los tratamientos existentes.
Estas áreas prioritarias no son criterios de elegibilidad , pero pueden tenerse en cuenta durante la priorización estratégica cuando las propuestas sean, por lo demás, de calidad científica equivalente.
Quiénes pueden presentar su solicitud y qué deben incluir los consorcios.
Entre las organizaciones elegibles se incluyen universidades e institutos de investigación, hospitales y centros clínicos, organizaciones de investigación sin fines de lucro y fundaciones, organizaciones de defensa del paciente (ODP) y pymes (sujetas a disposiciones de financiación específicas). Cada consorcio debe designar:
– un patrocinador de ensayos clínicos
– un investigador coordinador
– al menos un paciente acompañante , representado por una PAO u otro grupo de pacientes organizado.
– acceso a una organización multinacional cualificada de gestión de ensayos clínicos (CTMO)
Intervenciones elegibles
Las intervenciones elegibles incluyen:
– moléculas pequeñas , incluidos fármacos reutilizados
– Medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) (siempre que el proceso de fabricación se haya desarrollado y validado bajo condiciones GMP apropiadas para su uso en fase I/II).
– productos biológicos y nuevas entidades biológicas (NEB)
– productos biológicos reutilizados
Requisitos de elegibilidad y cronograma indicativo
Actualmente se prevé que las instituciones de los siguientes países puedan optar a ser socios financiados:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Países Bajos, Turquía y Reino Unido .
De conformidad con el borrador actual de la convocatoria, el
patrocinador del ensayo clínico debe estar establecido en un Estado miembro de la UE o en Noruega .
Se prevé que la ECTC siga un proceso de varias etapas, que comenzará con una
manifestación de interés (EOI) obligatoria de la Etapa 0. Las fechas clave indicativas incluyen actualmente:
Etapa 0 – Expresión de interés (obligatoria): 1 de julio – 10 de septiembre de 2026
Etapa 1 – Propuesta breve: del 15 de septiembre al 29 de octubre de 2026
Etapa 2 – Etapa de apoyo: enero – julio de 2027
Etapa 3 – Propuesta completa: julio – septiembre de 2027
Decisiones de financiación: febrero de 2028
Seminario web informativo
El 6 de julio de 2026 (de 15:00 a 17:00 CEST) se celebrará un seminario web informativo para los posibles candidatos , en el que se ofrecerá una visión general de los objetivos de la convocatoria, los requisitos de elegibilidad, el proceso de evaluación y el calendario previsto. Para más información e inscripciones, haga clic aquí .
Aviso importante
Este preaviso se proporciona únicamente con fines informativos. La documentación de la convocatoria se encuentra actualmente en preparación y aún no ha sido adoptada formalmente por los órganos de gobierno pertinentes de ERDERA.
Por lo tanto, toda la información es provisional, no vinculante y está sujeta a cambios . Únicamente el texto oficial de la convocatoria y los documentos de solicitud asociados, publicados
en el momento de su lanzamiento, constituirán la versión autorizada y legalmente aplicable de la misma.
